BPOM Terbitkan Lot Release Vaksin Sinovac, Memang Sudah Lolos Uji Klinis?

SuaraSurakarta.id - Badan Pengawasan Obat dan Makanan atau Badan POM telah menerbitkan sertifikat lot release 1,2 dosis vaksin Covid-19 Sinovac.

Selanjutnya, Badan POM juga akan segera menerbitkan sertifikat lot release untuk 1,8 juta vaksin yang datang pada 31 Desember 2020.

Sertifikat Lot release merupakan persyaratan penting yang harus dipenuhi dalam memastikan kualitas vaksin.

Syarat itu termasuk standar yang ditetapkan World Health Organization (WHO), yaitu berupa proses evaluasi yang dilakukan otoritas obat di setiap negara untuk menjamin mutu setiap lot atau setiap batch vaksin tersebut.  

Juru Bicara Vaksinasi Covid-19 Lucia Rizka Andalusia mengatakan, saat proses penerimaan di bandara, Badan POM telah melakukan pengecekan kesesuaian dokumen, serta kesesuaian suhu tempat penyimpanan vaksin.

"Untuk penerbitan sertifikat ini, Badan POM  melakukan pengujian di laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional," kata Lucia.  

Sementara untuk proses percepatan penerbitan izin penggunaan darurat atau EUA vaksin Covid-19, BPOM melakukan rolling submission, di mana data yang dimiliki oleh industri farmasi dapat disampaikan secara bertahap. 

Lucia melanjutkan, evaluasi terhadap data uji praklinik, uji klinik fase 1 dan fase 2 untuk menilai keamanan dan respon imun dari penggunaan vaksin juga telah dilakukan BPOM. Termasuk hasil uji klinik fase 3 yang dipantau dalam periode 1 bulan setelah suntikan yang kedua.

"Tentunya, sesuai persyaratan dari WHO, minimal pengamatan harus dilakukan sampai 3 bulan untuk interim analisis. Yang akan digunakan untuk mendapatkan data keamanan dan khasiat vaksin sebagai data dukung pemberian EUA," tegasnya.  

Baca Juga: Hingga Kini, Unpad Sudah Uji Klinis Lebih dari 30 Vaksin

Semenatara ,enurut Lucia, efektivitas vaksin diukur setelah digunakan secara luas di masyarakat pada kondisi yang nyata di lapangan atau di pelayanan kesehatan yang sebenarnya.

Sedangkan saat ini Badan POM masih menunggu penyelesaian analisis data uji klinik fase 3 di Bandung untuk mengoonfirmasi khasiat atau efikasi vaksin Sinovac.

Dalam keterangan berbeda Juru Bicara Penanganan Covid-19 dari Kementerian Kesehatan Siti Nadia Tarmizi menegaskan bahwa izin penggunaan darurat (EUA) dari Badan POM belum keluar. "Tetap menunggu izin EUA dari Badan POM," tandasnya.